净化空调系统是药品生产车间一个关键的公用系统，它对药品生产车间能否实现向患者提供安全有效的产品具有重要影响。合理的净化空调系统设计将有助于确保产品的质量，提高产品的可靠性，同时降低后期的运行成本。

《空调系统GMP实施指南》中对药品生产车间的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，净化级别划分以及空调系统调试、确认和运行等方面有较为详细的描述，但在空调系统区域划分方面没有较为系统的解析。药品生产企业进行净化车间设计时更多的关注空调系统的性能以及设计参数是否满足生产要求，往往忽视了空调区域划分的重要性。

在实际运行过程中，合理的空调系统区域划分有助于降低交叉污染风险，维持净化区压差和温湿度的稳定，降低空调运行能耗。空调系统的区域划分必须与生产工艺、生产方式、环境要求等密切结合。下面我们结合一些工作经验和实例，就如何合理划分净化空调系统区域进行解析。

一、净化生产区平面布局和工艺流程解析

划分合理的净化空调系统区域，必须先对净化区的工艺布局、工艺流程做深入解析了解。不同剂型的药品工艺布局、工艺流程会有较大差异。以较为典型的口服固体制剂(片剂、胶囊剂)为例，从功能分区、生产流程、环境要求等方面进行分析。

口服固体制剂净化生产车间通过人流、物流走道与一般生产区相连，原辅料经过粉碎、过筛、称量配料、制粒、总混、压片(胶囊充填)、包衣、内包装送出净化生产区，进行外包装后成品入库，中间产品在中间站内暂存周转，器具在专设清洗间内清洗干燥，各功能间通过净化走廊相连。

1.1 从生产组织方面解析：

走道区是净化区开展生产活动必须使用的区域。存储区是各种物料周转的场所，没有进行生产活动时也有一些物料和中间产品存放。清洗区在生产操作完成后使用较多，除具有清洗功能外还有清洗后器具的存放功能。生产区的生产活动比较复杂，每个功能间根据生产计划安排决定使用时间，由于中间产品基本上都有一定的中控检验周期，而且受各种产品销售情况变化的影响，一般情况下各功能间同时使用的情况较少。包装区作为生产环节的后续工序通常是一个独立的生产节点。

 1.2 从使用功能方面解析：

净化区可分为以下5个基本区域：人流走道、物流走道、净化走廊为走道区、中间站、原辅料暂存、包材暂存为存储区；清洗间为清洗区;粉碎、过筛、称量配料、制粒、总混、压片(胶囊充填)、包衣为生产区，内包装为包装区。5个区域中走道区是净化区人员进出和物料运输的主干道，人员活动、物料流动最频繁。存储区主要用于物料存放，人员活动不多，相对处于静态的时间比较长。清洗间用于清洗生产后的器具，可能使用蒸汽和热水，环境相对比较恶劣。生产区是进行生产活动的主要区域，生产操作最活跃，是净化区内发生交叉污染风险较高的区域。包装区多采用机械化操作，生产人员劳动强度较低。

  1.3 从环境控制方面解析：

  走道区处于净化区与非净化区交接处，人流、物流走道是阻挡外部污染物进入净化区的屏障，洁净走廊是防止各生产功能间交叉污染的重要防线，需要与相邻区域维持稳定的压差。存储区在停止生产时有部分中间产品和原料存放，需要维持合适的温湿度。清洗区湿度较大，存放的器具需要保持空气流通，维持室内干燥。生产区中粉碎、称量、总混有较多粉尘散发，需采取有效的捕尘、除尘措施；制粒间生产过程有较多热量散发，换气次数和供冷量需相应增加；压片、胶囊充填虽有粉尘散发，但目前生产设备已经采取了一些有效的粉尘控制措施，对操作间环境影响不大；生产泡腾片、软胶囊的功能间对相对湿度要求较高，生产过程有挥发性气体排出的工序需要进行全排风处理。包装区个别包装设备在封装过程中会有一些异味散发，需要作局部排风处理。