药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分，众所周知，影响药品质量的因素有很多，包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心，药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”，它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验，确保药品质量。

药厂质检中心与药品检验所不同，在设计药厂质检中心实验室时，缺乏具体的技术规范作为依据，造成设计上的随意性，要么功能间设置不全，要么对生物学检验室的环境净化考虑不周，从而影响药品的检验质量。今天我们就来聊一聊药厂质检中心实验室设计的一些问题。

药厂质检中心实验室设计

依据现有技术规范参考，药厂质检中心实验室设计要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合项目的实际情况从而做出符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

 一、主要功能间的设置

药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，又与生产部门紧密相关，负责着药品生产全过程的质量控制和检验。它的机构设置组成如下：

质量管理部门：质量保证

质量控制：中心检验室(理化分析检验、生物分析检验)、车间化验室

药厂质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。它通常都设置在药品生产厂房内。质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求;生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。对某些产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。归纳总结起来，药厂质检中心具体功能间的设置：

(1)试剂、标准品室;

(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室;

(3)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室;

(4)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒;

(5)人员用室，如：更衣室、休息室;

(6)留样观察室，包括加速稳定性考察室;

(7)特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、天平室、精密仪器室、毒气室等)和生物系统(如微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、无菌检查室等)。另外，还应设有办公室、中药标本室(对中药制剂)。