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无尘车间里的药品生产需要注意什么
发布日期:2021-10-22 浏览:

  无尘车间中配置质量良好的药液,需使用孔径合适的过滤器来进行过滤作业,这样很容易除去药液中的杂质和细菌。一般药液过滤采用2级以上不同孔径的过滤器串联过滤,但有时需要进行脱碳处理,去除热源物质,用孔径0.22um的微滤器过滤药液进行除菌。 接下来,小编详细来给大家分析一下在尘车间中进行药液过滤时应该具备怎样的条件呢?

  一:无尘车间药品生产中使用的除菌过滤器孔径通常在0.22um以下,过滤器对被过滤成分不得有吸附作用,不得释放物质,不得有纤维脱落,不得使含有石棉的过滤器失效。 过滤器和过滤器在使用前必须进行清洁处理,用高压蒸汽灭菌或在线灭菌。 过滤器材通常由过滤柱、过滤膜组成,过滤柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成; 过滤器大多由聚合物制成,多为醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚氯乙烯等种类。 除菌级的过滤器孔径为0.22um。

  二:无尘车间应测量除菌过滤前过滤药液的抑菌量,并严格警戒原料或药液的配置,以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。

  三:无尘车间药液通过除菌过滤,可以明显降低原料溶液中杂质和微生物的浓度,维持生产工艺管道系统的无菌性。在无菌生产中的液体产品被证明可以过滤除菌的情况下,必须采用产品特有的除菌过滤方法,验证除菌过滤和产品配方的兼容性,确定过滤材料和药液的兼容性,考虑其恶劣的操作条件的影响。 洁净室灭菌的无菌产品有时也需要特有的除菌过滤。

  灭菌前,有充分的理由进行有效的生物负荷控制,产品是否需要除菌过滤,需要通过产品和生产过程特有的基础数据进行科学的评测。

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